Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz: Neue Aut-idem-Regelung gefährdet die Patientensicherheit
Berlin – Die im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) vorgesehenen Regelungen für die Aut-idem-Substitution und für die Packungsgrößenverordnung wirken sich negativ auf die Arzneimittel- und Patientensicherheit aus. Dies hat am Mittwoch der Branchenverband Progenerika in Berlin erklärt.

Vor allem die Änderung der Aut-idem-Regelung führe zu Verwirrungen bei den Patienten, betonte Wilhelm Kirch, Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie, Universität Dresden. Zukünftig soll es ausreichen, wenn bei einer Aut-idem-Substitution das abgegebene Präparat in nur einer Indikation mit dem verschriebenen Medikament übereinstimmt.

Dies kann dazu führen, dass Patienten in der Apotheke ein Arzneimittel bekommen, in dessen Packungsbeilage ihre Krankheit nicht erwähnt wird. Nach Kirchs Einschätzung verwirrt das nicht nur die Patienten, sondern kann auch zu einer Störung des Arzt-Patienten-Verhältnisses führen: „Nach dem Lesen der Packungsbeilage muss der Patient davon ausgehen, dass sein Arzt ihm ein Arzneimittel verschrieben hat, das bei seiner Krankheit nicht angewendet werden darf.“

Darüber hinaus seien in diesem Fall in der Packungsbeilage auch die Angaben zur Einnahme und der Dosierung für ein anderes Krankheitsbild verfasst, was das Risiko einer Fehldosierung durch den Patienten erhöhe. „Ich kann nur appellieren, dass das AMNOG im Sinne der Patientensicherheit geändert wird“, so Kirch.

Stefan Plantör, Bereichsleiter Markt und Wissenschaft bei Progenerika, kritisierte, dass diese geplanten Änderungen nur der leichteren Umsetzung von Rabattverträgen dienen würden, nicht jedoch dem Patienten. „Alle Kosteneinsparungen in Ehren, aber das ist nicht im Sinne der Patientensicherheit.“

Das AMNOG sieht außerdem eine neue Systematik für die Packungsgrößen von Arzneimitteln vor. Zukünftig sollen die Packungsgrößen N1, N2, N3 nicht mehr bestimmte Stückzahlen, sondern durch den Hersteller errechnete Mengen enthalten, die sich an der Dauer der Therapie orientieren. N1 soll dann Tabletten für eine 10 Tagesbehandlung enthalten, N2 für 30 Tage und N3 für 100 Tage. „Die neue Verordnung würde nicht nur das bisher bewährte System verwässern“, kritisierte Hartmut Morck aus dem Fachbereich Pharmazie der Universität Marburg, den Gesetzesvorschlag.

„Sie bietet auch weder für den Patienten noch für den Arzt einen wie auch immer erkennbaren Nutzen.“ Auch sei bisher unklar, wie die Hersteller diese Anordnung umsetzen sollen. Denn für jede Indikation eines Medikaments müsse dann auch eine eigene Serie von N1, N2 und N3-Verpackungen entwickelt werden. „Ob das wirklich machbar ist, möchte ich bezweifeln
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